岗位职责：

1、负责制定和执行CE、FDA医疗器械产品注册工作计划以及整个注册流程，产品包括Ⅱ类、Ⅲ类心血管类无源产品国际注册；

2、负责协助公司产品CE、FDA等注册及体系审核工作，熟悉国际注册相关法规要求，及时了解国际法规标准更新并负责国际法规的导入工作；

3、负责产品到国际市场准入的其他资质和证件的办理；

4、参与临床试验方案设计、管理、监查与质控，确保符合GCP工作职责；

5、负责产品注册资料的收集、整理，审核各部门输出的与注册有关的技术资料以及英文翻译；

6、负责执行注册计划，与监管机构、公告机构、海外代理商沟通注册事务，并协调解决问题，确保注册工作按计划进行；

7、积极与公司内部外部相关部门和机构沟通，协助外部审核；

任职要求：

1、临床医学、生物类、英语或相关专业本科及以上学历；

2、2年以上CE、FDA国家首次注册相关工作经验，熟悉CE、FDA二类或三类注册流程和标准；

3、英语可作为工作语言，具备较强的文献阅读能力和商务沟通交流能力；

4、具备医疗器械质量管理体系工作经验，有ISO13485取证经验或者CE年审经验。